我们工厂里搞质量，以前基本就是做事后检查。东西造出来了，我们再一个个看，好的留下，坏的扔掉。但是这样太慢了，而且成本高。现在有了人工智能，也就是AI，玩法就变了。我们开始做事前预防，甚至能预测问题。
深度学习和机器视觉
这个是现在用的最多的技术。主要就是用摄像头加AI来代替人眼检查产品缺陷。
它的工作原理是这样的。第一步，你在产线上装个工业相机，对着每个经过的产品拍照。第二步，你把几千张“好产品”和“坏产品”的照片给AI看。坏产品的照片上，你要标出来哪里有划痕、哪里有凹坑。第三步，AI自己学习，总结出好坏产品在图片上的区别。
学好了以后，它就开始工作了。产线上的产品一个个流过，相机拍照，照片立刻传给AI。AI一秒钟能看好几张图。它只要发现某个产品的图像特征跟它学过的“坏产品”很像，就会马上发个信号。这个信号可以点亮一盏警报灯，或者直接控制一个机械臂，把这个坏零件从产线上踢出去。
这个过程比人眼快，而且准。人看久了会累，会眼花，AI不会。它能24小时保持一个标准。比如手机屏幕上的微小气泡，人眼很容易漏掉，但AI能稳定地找出来。
生成式AI和报告自动化
我们工程师最头疼的事，除了技术问题，就是写各种报告。什么控制计划（Control Plan）、失效模式分析（FMEA）、纠正预防措施（CAPA）报告，又多又烦。
但是现在有了生成式AI，事情简单多了。它就像一个懂技术的秘书。比如，产线上出了个问题，我们找到了根本原因。以前，我们需要花一个小时，按照公司模板，把原因、措施、负责人这些信息填进CAPA报告里。
现在呢，我们只要把关键信息用几句话告诉AI。比如：“3号机台，螺丝扭矩过低，原因是A。纠正措施是B，预防措施是C。”然后AI就能在几秒钟内，自动生成一份格式完整的CAPA报告。报告里的术语和措辞都符合标准。我们工程师只需要检查一遍，确认没问题，就可以提交了。这样能帮我们省下大量写文档的时间。
合成数据技术
用AI做视觉检查，有个大问题。就是“坏产品”的样本太少了。你想想，一个成熟的产线，质量控制得很好，可能一个月也出不了一个特定种类的次品。但是AI需要看大量的次品图片才能学会。总不能为了训练AI，我们专门去造一批次品吧？
所以就有了合成数据技术。简单说，就是让AI自己“画”出逼真的次品图片。这里面有一种技术叫GAN。它由两个AI组成，一个叫“生成器”，一个叫“判别器”。
“生成器”负责画假的次品图。“判别器”负责看，判断这张图是真人拍的还是“生成器”画的。一开始，“生成器”画得很烂，“判别器”一眼就看穿了。但是“生成器”会根据“判别器”的反馈不断改进画画的技巧。最后，它画出来的假图，连“判别器”都分不出来了。
这些以假乱真的次品图片，就可以拿去训练我们的质检AI了。这样就算没有真实的坏样本，AI也能学会识别各种各样的缺陷。
预测性分析
这个技术就更进一步了。它不只是检查，而是预测。我们用一个叫“数字孪生”的东西。
它的工作原理是，我们在电脑里，建一个和真实产线一模一样的虚拟模型。真实产线上的所有传感器数据，比如温度、压力、速度，都会实时传到这个虚拟模型里。
然后，我们就可以在这个虚拟模型上做实验了。比如说，我想把生产速度提高5%，但又担心会影响产品质量。我就可以先在虚拟模型里把速度调高。AI会根据数据分析，预测出这样做可能会导致哪个环节出问题，次品率可能会上升多少。
这样一来，我们就能在问题还没发生的时候，就找到最优的生产参数。这才是真正的主动预防。
特殊传感器AI技术
有些质量，光靠看是不行的，得靠感觉。比如，汽车上的一个旋钮，转动起来的阻尼感是不是顺滑？一个开关按下去，声音和手感对不对？过去这都得靠经验丰富的老师傅用手去试。
现在，我们可以给机器人装上高精度的力传感器，再结合AI算法。机器人会去模仿人的动作，按压、旋转。传感器会记录下整个过程中的力道变化数据。AI分析这些数据，就能判断这个开关的手感是否合格。它甚至能检测到人手都感觉不到的细微差异。这就把原来很主观的“手感”，变成了一个可以量化的、客观的质量标准。
可解释性AI
AI好用，但是有个问题，就是它有时候像个“黑箱”。它告诉你这个产品不合格，但你问它为什么，它说不清楚。这在一些管理严格的行业，比如医疗或者汽车，是不能接受的。审核员来检查，你必须能解释清楚每一个判断的依据。
所以，就有了可解释性AI（XAI）。它能把AI的决策过程给你翻译出来。比如，AI判定一张图片里的零件有划痕，XAI就能在那张图片上用高亮标出AI重点关注的区域，告诉你：“AI是看到了这几个像素点的异常，才做出了判断。”
这样，AI的每个决定都变得有理有据，可以追溯。出了问题，我们能找到原因。面对审核，我们也能提供完整的证据链。
用生成式AI优化质量管理和审计
光有这些零散的技术还不够。我们需要一个框架，把它们整合起来，让它们在整个质量管理和审计流程里发挥作用。
这个框架分三个主要的功能领域。
第一个是供应商绩效管理。别等供应商的零件运到工厂了，才发现质量不行。我们可以用AI提前检查供应商提交的技术文件，比如PPAP。AI能自动跟我们的标准进行比对，找出里面缺项或者不符合要求的地方，提前预警。
第二个是过程控制。AI在生产过程中实时监控。它不仅能发现异常，还能通过聊天机器人的形式，给一线的操作员提供指导。比如，SPC图表显示某个参数快要超标了，AI会马上提醒操作员，并给出调整建议：“请检查3号设备的A参数，建议调整到B数值。”
第三个是市场后反馈。产品卖出去之后，我们会收到很多保修数据。人工去分析这些数据，效率很低。AI可以快速分析成千上万条保修记录，找出其中的规律。比如，它可能会发现“去年夏天在A工厂生产的B型号产品，返修率特别高，问题都集中在C零件上”。这样我们就能快速定位问题，启动纠正措施。
引入AI的关键合规保障机制
要把AI用到制造业里，特别是那些对合规性要求很高的地方，必须得有几条红线。这就像给AI装上刹车和方向盘，确保它不会乱跑。
首先，人必须在流程里。AI可以写报告草稿，可以提建议，但是最终的决定权和签字权，必须在有资质的工程师手里。AI是副驾驶，人才是机长。
其次，要设定明确的决策门槛。我们可以给系统设置一些硬性规定。例如，“产品一次通过率（FPY）如果低于95%，流程就自动暂停，并且必须生成一份异常报告。”AI负责监控，一旦触及红线，系统就自动干预。
然后，所有东西都要能追溯。AI做的每一个判断，生成的每一份报告，都必须有记录。记录要能链接到它所依据的原始数据。比如，AI生成的CAPA报告，必须能点一下就跳转到当时产线上对应的SPC图表或者缺陷图片。这样，审计员来检查的时候，我们可以提供一条完整的证据链。
而且，要管好AI的数据来源。不能让AI像网上那些聊天机器人一样，随便瞎说。我们必须限制它，让它只能读取和引用公司内部批准过的文件，比如标准作业程序（SOP）、质量手册、客户标准等。这可以用一种叫RAG的技术来实现。
最后，要持续监控AI本身。AI模型不是装上就一劳永逸了。时间长了，生产工艺变了，它的判断可能会不准。所以我们要定期检查AI模型的表现，就像我们定期校准检测设备一样，确保它一直可靠。
AI框架里的五个核心质量保证阶段
整个质量保证工作流，可以分成五个阶段。AI在每个阶段都能帮忙。
第一阶段是计划。在一个新的生产任务开始前，制造商可以用AI分析过去类似产品的质量数据，预测可能出现哪些问题，从而制定出更有针对性的质量目标和检查计划。审计员也可以用AI，参考行业里的最佳实践，来审查这个计划是否周全。
第二阶段是运行前准备。生产开始前，AI可以自动检查所有需要的控制文件是不是最新版本，检查工装夹具的设置对不对。它还能帮审计员快速回顾以前的审计记录，找出这次需要重点关注的地方。
第三阶段是过程监控。这是生产的核心环节。AI就像一个不知疲倦的监工，实时盯着生产线上的各种数据。它能比人更早地发现过程中的微小偏移，并发出预警。审计员也能通过AI代理，远程、持续地监控控制计划的执行情况。
第四阶段是运行后纠正。一批产品生产完，AI会分析这批产品的所有缺陷记录，帮助工程师做根本原因分析（RCA）。然后，它还能自动起草CAPA报告。审计员则可以用AI，来评估这份CAPA报告写得完不完整，措施有没有效。
第五阶段是评审。这个阶段是做长期的总结和改进。AI可以分析好几个月甚至好几年的数据，找出那些反复出现的慢性质量问题。这种跨批次的趋势分析，靠人力是很难做的。审计员也可以利用AI，对积累的审计数据做纵向分析，为未来的审计计划提供方向。
构建符合ISO 9001的治理框架
最后，所有这些都必须符合ISO 9001这样的质量管理体系标准。
记住，AI不是要取代你的质量管理体系（QMS），而是要嵌入进去，成为这个体系的一个工具。
ISO 9001强调“过程方法”和“PDCA循环”。我们上面说的五个阶段，其实就是一个由AI支持的PDCA循环。计划阶段就是P（Plan），准备和监控阶段就是D（Do），纠正阶段是C（Check）和A（Act），评审阶段也是C和A的一部分。
ISO 9001还强调“基于风险的思维”。AI的预测性分析能力，能帮我们更好地识别和评估风险。
ISO 9001要求有明确的职责和权限。我们强调的“人在流程里”，就是确保最终的职责还在人身上。
ISO 9001要求文件化的信息和记录。我们强调的“端到端追溯性”，就是用数字化的方式，把记录做得更完整、更可靠。
所以，AI不是什么魔法。它只是一个工具。但是这个工具用好了，确实能让我们的质量管理工作，做得比以前更细致、更高效、更主动。
